藥學(xué)小知識——華佗再造丸說明書再次修訂

藥劑科——愛華

<h3>國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂華佗再造丸說明書的公告               （2019年第115號） 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對華佗再造丸藥品說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年4月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。 修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。 上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。 二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。 三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書。 四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。 華佗再造丸原說明書 </h3> <h3>商品名稱：    華佗再造丸 通用名稱：    華佗再造丸 主要成份：   川芎、吳茱萸、冰片等。 適應(yīng)癥：      活血化瘀，化痰通絡(luò)，行氣止痛。本品用于痰瘀阻絡(luò)之中風(fēng)恢復(fù)期和后遺癥，癥見半身不遂﹑拘攣麻木﹑口眼歪斜﹑言語不清。 不良反應(yīng)：尚不明確。 禁忌：尚不明確 注意事項(xiàng)1. 孕婦忌服。 2. 服藥期間如有燥熱感，可用白菊花蜜糖水送服，或減半服用，必要時暫停服用1-2天。 3. 常用量：每次8克，早晚各服1次。連服10天，停藥1天，30天為一療程，可連服3個療程。預(yù)防量與維持量每次4克，早晚各服1次。 4.運(yùn)動員慎用。 華佗再造丸說明書修訂要求 一、【不良反應(yīng)】應(yīng)增加： 上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)： 胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、口干、口苦、胃灼熱、反酸等。 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等，有肢體麻木、舌麻木個案報告。 心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸等。 皮膚：皮疹、瘙癢等。 其他：發(fā)熱，有呼吸急促、肝功能異常、腎功能異常個案報告。 二、【禁忌】應(yīng)增加： 1.對本品及成份過敏者禁用。 2.孕婦禁用。 三、【注意事項(xiàng)】應(yīng)增加： 1.本品應(yīng)按照藥品說明書【用法用量】規(guī)定使用，不宜超量、長期用藥。 2.肝腎功能異常者慎用。 3、常用量：每次8g（克）（約48~50粒丸），早晚各服1次。連服10天，停藥1天，30天為一療程，可連服3個療程。預(yù)防量與維持量每次4g（克），早晚各服1次?！?lt;br> </h3>