2019年12月1日，新版《藥品管理法》實(shí)施以后，國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定檢查改為備案制，同時出臺了《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，要求省級藥品監(jiān)督管理部門對新備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。在院領(lǐng)導(dǎo)的高度重視下，我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)經(jīng)過前期的積極建設(shè)，于2020年3月在國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺成功備案。 <p>2020年10月30日，受河南省藥品監(jiān)督管理局委托，河南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處周桂蘭處長，河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院魏明教授、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院孫素珂教授一行3人對我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。上午8：30在三號樓6樓會議室召開歡迎儀式和匯報會。南陽市中心醫(yī)院黨委副書記、倫理委員會主任委員張保朝院長，倫理委員會副主任委員王建剛院長，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任萬里新院長，普通外科專業(yè)負(fù)責(zé)人張浩院長、紀(jì)委書記楊軍，倫理委員會副主任委員魏簡匯主任出席會議。來自藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會及內(nèi)分泌科、腎病內(nèi)科、腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、普通外科、心血管內(nèi)科、消化科、呼吸內(nèi)科等八個臨床專業(yè)的專業(yè)負(fù)責(zé)人、主要研究者及研究團(tuán)隊成員、醫(yī)技科室GCP相關(guān)人員等200余人參會。會議由萬里新院長主持。 </p> <p>萬里新院長主持會議</p> <p>會議伊始，由張保朝院長發(fā)表歡迎致辭。張院長首先對專家組的到來表示熱烈歡迎和衷心感謝，然后介紹了我院的基本情況及機(jī)構(gòu)建設(shè)情況，最后張院長表示南陽市中心醫(yī)院一定會緊緊抓住這次難得的機(jī)遇，以藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)為依托，全面提升醫(yī)院科研實(shí)力和業(yè)務(wù)技術(shù)水平，立足實(shí)力、模范引領(lǐng)，帶動南陽地區(qū)藥物臨床試驗工作取得更加快速、更高質(zhì)量發(fā)展。</p> <p>張保朝院長致歡迎辭</p> 接下來由河南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處周桂蘭處長對本次檢查工作進(jìn)行了重要介紹。 <p>周桂蘭處長介紹檢查工作</p> <p>匯報工作開始后依次由藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會及八個備案專業(yè)進(jìn)行了詳細(xì)的工作匯報。</p> <p>機(jī)構(gòu)主任萬里新院長作機(jī)構(gòu)工作匯報</p> <p>倫理委員會主任張保朝院長作倫理委員會工作匯報</p> <p>專業(yè)負(fù)責(zé)人/主要研究者作藥物臨床試驗專業(yè)工作匯報</p> <p>隨后檢查組依次對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會及八個備案專業(yè)相關(guān)成員進(jìn)行了現(xiàn)場訪談和交流。</p> <p>現(xiàn)場訪談和交流</p> <p>下午檢查組按GCP相關(guān)要求分別對機(jī)構(gòu)、倫理委員會和備案專業(yè)科室的人員組成、辦公場地、設(shè)施設(shè)備、管理制度和SOP、搶救室情況等進(jìn)行現(xiàn)場檢查。同時專家組根據(jù)我院實(shí)際結(jié)合各專業(yè)科室特色，對各個環(huán)節(jié)、實(shí)施措施、發(fā)展方向等進(jìn)行了悉心指導(dǎo)。</p> <p>機(jī)構(gòu)、倫理及專業(yè)現(xiàn)場檢查</p> <p>下午18:30，在三號樓第一會議室召開了藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案檢查工作反饋會，反饋會由萬里新院長主持。檢查組組長魏明教授對我院GCP建設(shè)各項工作給予了充分的肯定，并針對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出了中肯的意見和建議。周桂蘭處長要求針對檢查中提出的問題和不足，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，認(rèn)真梳理、完善整改。張保朝院長就檢查反饋情況做表態(tài)發(fā)言，感謝專家組的辛苦檢查指導(dǎo)，并表示醫(yī)院會按照專家組要求立整立改，優(yōu)化完善GCP各項工作；加強(qiáng)藥物臨床試驗技術(shù)知識的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，助力我院藥物臨床試驗工作和科研實(shí)力的提升！</p> <p>檢查總結(jié)反饋會</p> <p>通過本次檢查，我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會和各專業(yè)科室對GCP工作有了更加深刻、全面、系統(tǒng)化的認(rèn)識，也讓我們認(rèn)識到了目前存在的問題和需要改進(jìn)的方向，為以后規(guī)范開展藥物臨床試驗提供了標(biāo)準(zhǔn)和借鑒。通過國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案檢查只是一個新的起點(diǎn)和開端，我們深感責(zé)任重大，在今后的工作中，我們將以藥物臨床試驗質(zhì)量、受試者權(quán)益和安全為核心，不斷提升我院藥物臨床試驗技術(shù)、科研及醫(yī)療水平，促進(jìn)醫(yī)院內(nèi)涵建設(shè)，增強(qiáng)醫(yī)院的綜合實(shí)力，更好的服務(wù)于患者，服務(wù)于社會！</p>