<p class="ql-block">互聯(lián)網(wǎng)診療衛(wèi)生監(jiān)督檢查</p><p class="ql-block">黨中央、國務(wù)院高度重視“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”工作。習(xí)近平總書記指出,要推進“互聯(lián)網(wǎng)+教育”、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”等,讓百姓少跑腿、數(shù)據(jù)多跑路,不斷提升公共服務(wù)均等化、普惠化、便捷化水平。李克強總理強調(diào),要加快醫(yī)聯(lián)體建設(shè),發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”,讓群眾在家門口能享受優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)。</p><p class="ql-block"> 2018年4月12日,李克強總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議,審議原則通過了促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見,確定發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”措施,強調(diào)加快發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”,緩解看病就醫(yī)難題,提升人民健康水平。同年4月25日,國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見正式印發(fā),提出鼓勵醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)拓展醫(yī)療服務(wù)空間和內(nèi)容,構(gòu)建覆蓋診前、診中、診后的線上線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式,允許依托醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。同時,對發(fā)展遠程醫(yī)療提出明確要求。</p><p class="ql-block"> 為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》有關(guān)要求,進一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療行為,發(fā)揮遠程醫(yī)療服務(wù)積極作用,推動實施健康中國戰(zhàn)略,創(chuàng)新服務(wù)模式,提高醫(yī)療服務(wù)效率,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,2018年7月17日,國家衛(wèi)生健康委員會和國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》和《遠程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范(試行)》,2019年8月26日修訂通過了《中華人民共和國藥品管理法》。</p><p class="ql-block">一、法規(guī)依據(jù)</p><p class="ql-block">1.《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》</p><p class="ql-block">2.《中華人民共和國藥品管理法》</p><p class="ql-block">3.《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》</p><p class="ql-block">4.互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)</p><p class="ql-block">5.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)</p><p class="ql-block">6.遠程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范(試行)</p><p class="ql-block">7.國務(wù)院辦公廳《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2018〕26號)</p><p class="ql-block">二、概念</p><p class="ql-block">1.互聯(lián)網(wǎng)診療</p><p class="ql-block">《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》第二條規(guī)定:</p><p class="ql-block">互聯(lián)網(wǎng)診療是指醫(yī)療機構(gòu)利用在本機構(gòu)注冊的醫(yī)師,通過互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)開展部分常見病、慢性病復(fù)診和“互聯(lián)網(wǎng)+”家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。</p><p class="ql-block">2.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院</p><p class="ql-block">《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》第二條規(guī)定:</p><p class="ql-block">互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院包括作為實體醫(yī)療機構(gòu)第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,以及依托實體醫(yī)療機構(gòu)獨立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可以使用在本機構(gòu)和其他醫(yī)療機構(gòu)注冊的醫(yī)師開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動?;ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院可以為患者提供部分常見病、慢性病復(fù)診、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。此外,當患者到實體醫(yī)療機構(gòu)就診時,由接診的醫(yī)師通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院邀請其他醫(yī)師進行會診時,會診醫(yī)師可以出具診斷意見并開具處方。</p><p class="ql-block">3.遠程醫(yī)療服務(wù)</p><p class="ql-block">《遠程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范(試行)》規(guī)定:</p><p class="ql-block">遠程醫(yī)療服務(wù)是由醫(yī)療機構(gòu)之間使用本機構(gòu)注冊的醫(yī)務(wù)人員,利用互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)開展遠程會診和遠程診斷。包括兩種情形:一是某醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱邀請方)直接向其他醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱受邀方)發(fā)出邀請,受邀方運用通訊、計算機及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等信息化技術(shù),為邀請方患者診療提供技術(shù)支持的醫(yī)療活動,雙方通過協(xié)議明確責(zé)權(quán)利。二是邀請方或第三方機構(gòu)搭建遠程醫(yī)療服務(wù)平臺,受邀方以機構(gòu)身份在該平臺注冊,邀請方通過該平臺發(fā)布需求,由平臺匹配受邀方或其他醫(yī)療機構(gòu)主動對需求做出應(yīng)答,運用通訊、計算機及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等信息化技術(shù),為邀請方患者診療提供技術(shù)支持的醫(yī)療活動。邀請方、平臺建設(shè)運營方、受邀方通過協(xié)議明確責(zé)權(quán)利。</p><p class="ql-block">三、準入管理</p><p class="ql-block">(一)互聯(lián)網(wǎng)診療準入管理</p><p class="ql-block">《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》規(guī)定:</p><p class="ql-block">1.新申請設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)擬開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動,應(yīng)當在設(shè)置申請書注明,并在設(shè)置可行性研究報告中寫明開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的有關(guān)情況。如果與第三方機構(gòu)合作建立互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)信息系統(tǒng),應(yīng)當提交合作協(xié)議。</p><p class="ql-block">2.已經(jīng)取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)擬開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動,應(yīng)當向其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》發(fā)證機關(guān)提出開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的執(zhí)業(yè)登記申請。</p><p class="ql-block">3.行政審批服務(wù)機構(gòu)受理申請后,依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的有關(guān)規(guī)定進行審核,在規(guī)定時間內(nèi)作出同意或者不同意的書面答復(fù)。批準設(shè)置并同意其開展互聯(lián)網(wǎng)診療的,在《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》中注明同意其開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動。</p><p class="ql-block">4.行政審批服務(wù)機構(gòu)按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章對醫(yī)療機構(gòu)登記申請材料進行審核。審核合格的,予以登記,在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本服務(wù)方式中增加“互聯(lián)網(wǎng)診療”。</p><p class="ql-block">(二)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院準入管理</p><p class="ql-block">《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》規(guī)定:</p><p class="ql-block">1.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可以按照醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置程序申請設(shè)置?;ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院作為實體醫(yī)療機構(gòu)的第二名稱,由實體醫(yī)療機構(gòu)申請設(shè)置并按規(guī)定進行執(zhí)業(yè)登記。</p><p class="ql-block">2.已經(jīng)取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)擬建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,由其發(fā)證機關(guān)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的有關(guān)規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)登記。</p><p class="ql-block">四、開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的法規(guī)要求</p><p class="ql-block">《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》第五條規(guī)定:互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當由取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)提供。</p><p class="ql-block">《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》第六條規(guī)定:新申請設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)擬開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動,應(yīng)當在設(shè)置申請書注明,并在設(shè)置可行性研究報告中寫明開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的有關(guān)情況。如果與第三方機構(gòu)合作建立互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)信息系統(tǒng),應(yīng)當提交合作協(xié)議。</p><p class="ql-block">《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》第八條規(guī)定: 已經(jīng)取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)擬開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動,應(yīng)當向其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》發(fā)證機關(guān)提出開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的執(zhí)業(yè)登記申請,并提交下列材料:</p><p class="ql-block">(一)醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或主要負責(zé)人簽署同意的申請書,提出申請開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的原因和理由;</p><p class="ql-block">(二)如果與第三方機構(gòu)合作建立互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)信息系統(tǒng),應(yīng)當提交合作協(xié)議;</p><p class="ql-block">(三)登記機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。</p><p class="ql-block">《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》第十條規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)與第三方機構(gòu)的合作協(xié)議應(yīng)當明確各方在醫(yī)療服務(wù)、信息安全、隱私保護等方面的責(zé)權(quán)利。</p><p class="ql-block">《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》第十六條規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)在線開展部分常見病、慢性病復(fù)診時,醫(yī)師應(yīng)當掌握患者病歷資料,確定患者在實體醫(yī)療機構(gòu)明確診斷為某種或某幾種常見病、慢性病后,可以針對相同診斷進行復(fù)診。當患者出現(xiàn)病情變化需要醫(yī)務(wù)人員親自診查時,醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當立即終止互聯(lián)網(wǎng)診療活動,引導(dǎo)患者到實體醫(yī)療機構(gòu)就診。不得對首診患者開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動。</p><p class="ql-block">《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》第十七條規(guī)定:第三方機構(gòu)依托實體醫(yī)療機構(gòu)共同建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的,應(yīng)當為實體醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)師、藥師等專業(yè)人員服務(wù)和信息技術(shù)支持服務(wù),通過協(xié)議、合同等方式明確各方在醫(yī)療服務(wù)、信息安全、隱私保護等方面的責(zé)權(quán)利。</p><p class="ql-block">《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》第二十四條規(guī)定:實體醫(yī)療機構(gòu)或者與實體醫(yī)療機構(gòu)共同申請互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的第三方,應(yīng)當為醫(yī)師購買醫(yī)療責(zé)任保險。</p><p class="ql-block">《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》第二十五條規(guī)定:醫(yī)師開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當依法取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì),具有3年以上獨立臨床工作經(jīng)驗,并經(jīng)其執(zhí)業(yè)注冊的醫(yī)療機構(gòu)同意。</p><p class="ql-block">綜上:</p><p class="ql-block">1.互聯(lián)網(wǎng)診療活動只有醫(yī)療機構(gòu)可以提供,醫(yī)生只有代表醫(yī)療機構(gòu)的情況下,才能在第三方平臺提供互聯(lián)網(wǎng)診療活動(醫(yī)療咨詢除外)。</p><p class="ql-block">2.執(zhí)業(yè)醫(yī)師個人不能在第三方平臺提供互聯(lián)網(wǎng)診療活動。</p><p class="ql-block">3.互聯(lián)網(wǎng)診療僅限于常見病、慢性病的復(fù)診,不得對患者的首診開展診療。</p><p class="ql-block">4.第三方機構(gòu)必須與醫(yī)療機構(gòu)簽訂合作協(xié)議,協(xié)議中必須明確醫(yī)療服務(wù)、信息安全、隱私保護等內(nèi)容。</p><p class="ql-block">5.第三方與醫(yī)療機構(gòu)共建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的,應(yīng)當為醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)師、藥師等專業(yè)人員服務(wù)和信息技術(shù)支持服務(wù)。</p><p class="ql-block">6.可以約定由實體醫(yī)療機構(gòu)共同申請互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的第三方,為醫(yī)師購買醫(yī)療責(zé)任保險。</p><p class="ql-block">7.執(zhí)業(yè)醫(yī)師必須具有3年以上獨立臨床工作經(jīng)驗。</p><p class="ql-block">五、第三方遠程醫(yī)療服務(wù)平臺法規(guī)要求</p><p class="ql-block">《遠程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范(試行)》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕25號)允許第三方機構(gòu)搭建遠程醫(yī)療服務(wù)平臺,為醫(yī)療機構(gòu)遠程醫(yī)療服務(wù)提供技術(shù)支持。</p><p class="ql-block">1.第三方平臺服務(wù)的對象和內(nèi)容</p><p class="ql-block">目前第三方遠程醫(yī)療遠程服務(wù)平臺只能向醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)之間提供遠程技術(shù)服務(wù)。</p><p class="ql-block">《遠程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范(試行)》規(guī)定:</p><p class="ql-block">本規(guī)范所稱遠程醫(yī)療服務(wù)包括以下情形:</p><p class="ql-block">(一)某醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱邀請方)直接向其他醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱受邀方)發(fā)出邀請,受邀方運用通訊、計算機及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等信息化技術(shù),為邀請方患者診療提供技術(shù)支持的醫(yī)療活動,雙方通過協(xié)議明確責(zé)任權(quán)利。</p><p class="ql-block">(二)邀請方或第三方機構(gòu)搭建遠程醫(yī)療服務(wù)平臺,受邀方以機構(gòu)身份在該平臺注冊,邀請方通過該平臺發(fā)布需求,由平臺匹配受邀方或其他醫(yī)療機構(gòu)主動對需求做出應(yīng)答,運用通訊、計算機及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等信息化技術(shù),為邀請方患者診療提供技術(shù)支持的醫(yī)療活動。邀請方、平臺建設(shè)運營方、受邀方通過協(xié)議明確責(zé)權(quán)利。</p><p class="ql-block">2.第三方平臺人員要求</p><p class="ql-block">《遠程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范(試行)》規(guī)定:</p><p class="ql-block">有專職人員負責(zé)儀器、設(shè)備、設(shè)施、信息系統(tǒng)的定期檢測、登記、維護、改造、升級,符合遠程醫(yī)療相關(guān)衛(wèi)生信息標準和信息安全的規(guī)定,保障遠程醫(yī)療服務(wù)信息系統(tǒng)(硬件和軟件)處于正常運行狀態(tài),滿足醫(yī)療機構(gòu)開展遠程醫(yī)療服務(wù)的需要。</p><p class="ql-block">3.第三方平臺設(shè)施設(shè)備要求</p><p class="ql-block">《遠程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范(試行)》規(guī)定:</p><p class="ql-block">3.1遠程醫(yī)療信息系統(tǒng)應(yīng)當滿足圖像、聲音、文字以及診療所需其他醫(yī)療信息的安全、實時傳輸,圖像清晰,數(shù)據(jù)準確,符合《遠程醫(yī)療信息系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)指南》,滿足臨床診療要求。</p><p class="ql-block">3.2重要設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)當有不間斷電源。</p><p class="ql-block">3.3遠程醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)當至少有2家網(wǎng)絡(luò)供應(yīng)商提供的網(wǎng)絡(luò),保障遠程醫(yī)療服務(wù)信息傳輸通暢。有條件的可以建設(shè)遠程醫(yī)療專網(wǎng)。</p><p class="ql-block">4.遠程醫(yī)療服務(wù)協(xié)議的內(nèi)容和形式</p><p class="ql-block">《遠程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范(試行)》規(guī)定:</p><p class="ql-block">醫(yī)療機構(gòu)間直接或通過第三方平臺開展遠程醫(yī)療服務(wù)的,要簽訂遠程醫(yī)療合作協(xié)議,約定合作目的、合作條件、合作內(nèi)容、遠程醫(yī)療流程、各方責(zé)任權(quán)利義務(wù)、醫(yī)療損害風(fēng)險和責(zé)任分擔(dān)等事項。合作協(xié)議可以以電子文件形式簽訂。</p><p class="ql-block">綜上:</p><p class="ql-block">不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品。</p><p class="ql-block">六、互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷管理要求</p><p class="ql-block">《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》第十七條規(guī)定: 醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》和《電子病歷基本規(guī)范(試行)》等相關(guān)文件要求,為患者建立電子病歷,并按照規(guī)定進行管理。</p><p class="ql-block">七、互聯(lián)網(wǎng)診療處方藥開具法規(guī)要求</p><p class="ql-block">《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》第十八條規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當嚴格遵守《師掌握患者病歷資料后,可以為部分常見病、慢性病患者在線開具處方。在線開具的處方必須有醫(yī)師電子簽名,經(jīng)藥師審核后,醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機構(gòu)配送。</p><p class="ql-block">《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》第十九條規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動時,不得開具麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的處方。為低齡兒童(6歲以下)開具互聯(lián)網(wǎng)兒童用藥處方時,應(yīng)當確認患兒有監(jiān)護人和相關(guān)專業(yè)醫(yī)師陪伴。</p><p class="ql-block">綜上:</p><p class="ql-block">1.只允許醫(yī)師在線開具常見病、慢性病的處方。</p><p class="ql-block">2.禁止開具麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的處方。</p><p class="ql-block">八、互聯(lián)網(wǎng)診療在線處方的生成程序</p><p class="ql-block">《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》第十八條規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規(guī)定。醫(yī)師掌握患者病歷資料后,可以為部分常見病、慢性病患者在線開具處方。在線開具的處方必須有醫(yī)師電子簽名,經(jīng)藥師審核后,醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機構(gòu)配送。</p><p class="ql-block">《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》第二十條規(guī)定:互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規(guī)定。在線開具處方前,醫(yī)師應(yīng)當掌握患者病歷資料,確定患者在實體醫(yī)療機構(gòu)明確診斷為某種或某幾種常見病、慢性病后,可以針對相同診斷的疾病在線開具處方。</p><p class="ql-block">所有在線診斷、處方必須有醫(yī)師電子簽名。處方經(jīng)藥師審核合格后方可生效,醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機構(gòu)配送。不得在互聯(lián)網(wǎng)上開具麻醉藥品、精神類藥品處方以及其他用藥風(fēng)險較高、有其他特殊管理規(guī)定的藥品處方。為低齡兒童(6歲以下)開具互聯(lián)網(wǎng)兒童用藥方時,應(yīng)當確定患兒有監(jiān)護人和相關(guān)專業(yè)醫(yī)師陪伴。</p><p class="ql-block">綜上:</p><p class="ql-block">在線處方的生成必須經(jīng)過以下四個程序:</p><p class="ql-block">1.掌握復(fù)診患者病歷資料;</p><p class="ql-block">2.開具常見病、慢性病處方;</p><p class="ql-block">3.醫(yī)師電子簽名;</p><p class="ql-block">4.藥師審核。</p>