<p class="ql-block ql-indent-1"><br></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">糞菌移植（FMT）是指將健康個(gè)體糞便中的功能菌落，移植到患者胃腸道內(nèi)，重建新的腸道菌群，實(shí)現(xiàn)腸道及腸道外疾病的治療。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><br></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">目前，糞菌移植（FMT）應(yīng)用于臨床常規(guī)治療或臨床試驗(yàn)的疾病大體上包括4大類：細(xì)菌感染、代謝異常、自身免疫性疾病和腦腸軸疾病。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><br></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">具體細(xì)分有20多種，全世界注冊的臨床試驗(yàn)超過200項(xiàng)。而現(xiàn)在世界范圍內(nèi)最受認(rèn)可的是艱難梭菌感染的挽救性治療。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><br></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">隨著政府的支持、科研和技術(shù)的進(jìn)展、資本的促進(jìn)，現(xiàn)在以糞菌移植（FMT）為代表的微生態(tài)藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)得到了蓬勃發(fā)展，預(yù)計(jì)到2026年全球微生態(tài)藥物市場空間有望達(dá)到100億美元，并在未來保持持續(xù)增長。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><br></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">但是，</b><b style="font-size:20px; color:rgb(237, 35, 8);">近日（指2019年），美國食品及藥品管理局（FDA）發(fā)文提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者，糞菌移植（FMT）可能導(dǎo)致威脅生命的感染。原因是在研究性FMT中，移植的菌群含有多重耐藥菌(MDROs) 。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><br></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">據(jù)悉，目前已經(jīng)有兩例免疫功能不全的成人在接受研究性FMT后發(fā)生了侵襲性感染，由產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶（extended-spectrum beta-lactamase，ESBL）的大腸桿菌(E.coli)誘發(fā)。并且，</b><b style="font-size:20px; color:rgb(237, 35, 8);">其中一人已經(jīng)死亡。</b><b style="font-size:20px;">兩者所接受的糞菌均源自同一個(gè)捐獻(xiàn)者的糞便。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><br></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">在進(jìn)行FMT之前，該捐獻(xiàn)者的糞便未進(jìn)行革蘭氏陰性菌產(chǎn)ESBL檢測。不良事件發(fā)生后，對該捐獻(xiàn)者糞便所制備的FMT移植物進(jìn)行檢測，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)ESBL大腸桿菌(E.coli)陽性，與接受移植的兩位患者體內(nèi)分離出來的產(chǎn)ESBL大腸桿菌(E.coli)一致。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><br></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">在2013年7月發(fā)布的指南中，F(xiàn)DA指出在臨床試驗(yàn)中應(yīng)該謹(jǐn)慎使用FMT治療對標(biāo)準(zhǔn)療法無效的感染艱難梭菌(C. difficile)的患者。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><br></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">臨床醫(yī)師在開展FMT之前，應(yīng)該獲得患者本人或其合法授權(quán)人的知情同意書。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><br></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="color:rgb(237, 35, 8); font-size:20px;">而該知情同意書至少聲明目前采用FMT治療艱難梭菌上屬于探索階段，并應(yīng)該明確告知其潛在風(fēng)險(xiǎn)。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="color:rgb(237, 35, 8); font-size:20px;">?</b></p> <p class="ql-block ql-indent-1"><br></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">FDA提醒臨床和科研專業(yè)人員以及所有的相關(guān)人士，</b><b style="font-size:20px; color:rgb(237, 35, 8);">FMT可能導(dǎo)致多重耐藥菌(MDROs) 感染，并可能會(huì)引起嚴(yán)重的副作用。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><br></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">所有考慮接受FMT治療艱難梭菌感染的患者，都應(yīng)該與相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通并充分了解潛在風(fēng)險(xiǎn)。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><br></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">出于保護(hù)患者的考慮，F(xiàn)DA已經(jīng)決定未來所有的FMT研究，均應(yīng)在糞便捐贈(zèng)者問卷中明確指出多重耐藥菌(MDROs) 定植的風(fēng)險(xiǎn)，并排除多重耐藥菌(MDROs) 定植高風(fēng)險(xiǎn)個(gè)人作為捐贈(zèng)者。同時(shí)，對所有捐贈(zèng)糞便進(jìn)行MDRO檢測，如發(fā)現(xiàn)是MDRO陽性，則排除。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><br></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">每個(gè)新技術(shù)從出現(xiàn)到優(yōu)化到實(shí)現(xiàn)臨床的標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用，都要經(jīng)歷一個(gè)漫長的時(shí)期。希望糞菌移植（FMT）這一技術(shù)能夠盡早完善，造福有需要的患者。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">?</b></p> <p class="ql-block ql-indent-1"><br></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px; color:rgb(176, 79, 187);">FDA（解釋）</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><br></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;"> </b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過廣告進(jìn)行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><br></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">FDA將自己定義為該國古老的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標(biāo)局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過程中承擔(dān)了專利局的職責(zé)，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;"> </b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護(hù)神”之稱；申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證；因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是國際廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證。</b></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">?</b></p> <p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block ql-indent-1"><b style="font-size:20px;">“細(xì)菌移植”雖好，尋找合適的捐贈(zèng)者卻非常難，治療方案因此較為昂貴。這也是“便便銀行”成立的初衷——如果不尋找捐贈(zèng)者，而是在個(gè)體健康時(shí)留下細(xì)菌，是否能降低“細(xì)菌移植”的難度與費(fèi)用呢？也有科學(xué)家對這種治療方案提出擔(dān)憂。哈佛醫(yī)學(xué)院的科學(xué)家在《分子醫(yī)學(xué)趨勢》雜志（Trends in Molecular Medicine）上提出，糞便移植同樣會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)，還可能導(dǎo)致捐贈(zèng)者與接受者之間傳播隱形疾病。</b></p> <p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block"><b style="font-size:18px;">相關(guān)文章</b></p><p class="ql-block"><a href="http://m.kamkm888.com/4n080xd3" target="_blank" style="font-size:18px;"><b>「以屎入藥」——糞菌移植技術(shù)（FMT）</b></a></p><p class="ql-block"><a href="http://m.kamkm888.com/4n09625k" target="_blank" style="font-size:18px;"><b>聊聊糞菌移植</b></a></p><p class="ql-block"><a href="http://m.kamkm888.com/4n1r6jnf" target="_blank" style="font-size:18px;"><b>腸腦軸:人有兩個(gè)大腦 其中一個(gè)在肚子里</b></a></p><p class="ql-block"><a href="http://m.kamkm888.com/4n1xnh48" target="_blank" style="font-size:18px;"><b>腸腦軸（gut-brain axis）究竟是什么？</b></a></p><p class="ql-block"><a href="http://m.kamkm888.com/4nn63g1q" target="_blank" style="font-size:18px;"><b>天?。〈蟊阋材苤尾?？</b></a></p><p class="ql-block"><a href="http://m.kamkm888.com/4nn9t8je" target="_blank" style="font-size:18px;"><b>健康的便便會(huì)治病——再談腸道菌群移植</b></a></p><p class="ql-block"><a href="http://m.kamkm888.com/4odwojiu" target="_blank" style="font-size:18px; background-color:rgb(255, 255, 255);"><b>北京富瑪特生物科技有限公司</b></a></p><p class="ql-block"><b style="font-size:18px;">?</b><a href="http://m.kamkm888.com/4oeyprzc" target="_blank" style="font-size:18px; background-color:rgb(255, 255, 255);"><b>糞菌銀行</b></a></p><p class="ql-block"><a href="http://m.kamkm888.com/4oj02qkk" target="_blank" style="background-color:rgb(255, 255, 255); font-size:18px;"><b>腸道微生態(tài)檢測</b></a></p><p class="ql-block"><b style="background-color:rgb(255, 255, 255); font-size:18px;"><span class="ql-cursor">?</span></b></p>