<p class="ql-block">生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控品選擇核心原則：日常常規(guī)質(zhì)控優(yōu)先適配廠家配套質(zhì)控品，關(guān)鍵項目/性能驗證/室間質(zhì)評補測需搭配第三方權(quán)威質(zhì)控品，二者結(jié)合是ISO 15189要求的最優(yōu)方案，而非二選一。</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">1. 廠家自帶配套質(zhì)控品（首選日常使用）</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">- 適配性最優(yōu)：與檢測試劑、校準品同溯源體系，最大程度匹配儀器反應體系，減少方法學偏差，適合日常批次間、天間的常規(guī)質(zhì)控監(jiān)測。</p><p class="ql-block">- 操作便捷：濃度梯度適配廠家參考區(qū)間，無需額外驗證適配性，配套校準流程更規(guī)范。</p><p class="ql-block">- 局限性：僅能監(jiān)控本體系內(nèi)的精密度，無法發(fā)現(xiàn)方法學固有偏差，也不能用于不同檢測系統(tǒng)間的比對。</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">2. 第三方權(quán)威機構(gòu)質(zhì)控品（補充/專項使用）</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">- 核心價值：溯源至國際標準（如ERM、NIST），無廠家體系綁定，可客觀評估檢測結(jié)果的準確度，發(fā)現(xiàn)廠家體系的系統(tǒng)偏差；同時支持不同儀器/試劑間的結(jié)果比對，為室間質(zhì)評做前置驗證。</p><p class="ql-block">- 適用場景：① 關(guān)鍵項目（血糖、肌酐、電解質(zhì)等）的準確度監(jiān)控；② 檢測系統(tǒng)性能驗證/校準驗證；③ 室間質(zhì)評前的模擬測試；④ 多檢測系統(tǒng)的結(jié)果一致性比對。</p><p class="ql-block">- 權(quán)威來源：國內(nèi)選國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心（NCCL） 質(zhì)控品，國際可選Bio-Rad、Randox、伯樂等合規(guī)產(chǎn)品。</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">3. 實操搭配建議（符合ISO 15189質(zhì)量管理要求）</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">1. 日常常規(guī)質(zhì)控：各項目使用廠家配套高低值質(zhì)控品，每日隨樣本同步檢測，監(jiān)控精密度。</p><p class="ql-block">2. 月度/季度專項質(zhì)控：加入第三方權(quán)威質(zhì)控品（覆蓋重點項目），交叉驗證準確度，及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)偏差。</p><p class="ql-block">3. 室間質(zhì)評準備：全程使用第三方質(zhì)控品做模擬檢測，確保室間質(zhì)評通過率；室間質(zhì)評不合格時，用第三方質(zhì)控品定位偏差來源（廠家體系/操作/校準）。</p><p class="ql-block">4. 特殊情況：若實驗室為單一廠家檢測系統(tǒng)，可適當降低第三方質(zhì)控品使用頻率，但至少每6個月驗證一次準確度；多系統(tǒng)實驗室需每月用第三方質(zhì)控品做結(jié)果比對。</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">關(guān)鍵選擇要求（無論哪種質(zhì)控品）</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">- 資質(zhì)合規(guī)：需提供CNAS/ISO 17034 證書、溯源性證明、保質(zhì)期內(nèi)的效期和穩(wěn)定性報告。</p><p class="ql-block">- 濃度適配：覆蓋臨床常見濃度范圍（至少高低值，臨界值項目加中值），包含醫(yī)學決定水平濃度。</p><p class="ql-block">- 穩(wěn)定性匹配：根據(jù)實驗室檢測量選擇凍干粉/液體質(zhì)控品，液體質(zhì)控品更適合日常，減少復溶誤差。</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block"><br></p>